1. Заявление на получение лицензии с приложением (образец прилагается).
2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.
3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.
4. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (300 рублей).
Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники:
- Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
- Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
- Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
- Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
- Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
- Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
- Номенклатура производимой медицинской техники (Приложение № 1 к заявлению).
- Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
- Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств (Приложение № 2 к заявлению).
- Сведения о материально-техническом оснащении (Приложение № 3 к заявлению).
Комплект документов представляется заявителем в папке «Корона» с файлами.
Документы принимаются при наличии доверенности на право их сдачи.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала и заверяются подписью руководителя и печатью соискателя лицензии.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- 
