Проект
Утверждено приказом
Министерства здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от «___» ________ 2006 г. №_____
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Москва
2006 год
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по лицензированию производства медицинской
техники (далее – Регламент) разработан на основе:
Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской
Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3430);
Федерального закона от 08.08.2001 года №134-ФЗ «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)» (Собрание законодательства
Российской Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3436);
Федерального закона от 30.12.2001 г. №195-ФЗ «Кодекс Российской
Федерации об административных правонарушениях» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (ч. 1), ст. 1);
Налогового Кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, № 31, 03.08.1998, ст. 3824; №32
07.08.2000, ст. 3340),
в соответствии:
с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007
года № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства
медицинской техники» (__________);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006
года №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
(Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, № 6, ст.
700);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006
года №208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие
лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006,
№ 16, ст. 1746);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002
года №438 «О едином государственном реестре юридических лиц»
(Собрание законодательства Российской u1060 Федерации, 01.07.2002, № 26, ст.
2585);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004
года №110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и
постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
(Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, № 10, ст.
864);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003
г. №630 «О едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов
(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы,
а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства
Российской Федерации от 19.06.2002 г. №438 и 439» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, № 43, ст. 4238),
с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005
года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных
регламентов исполнения государственных функций и административных
регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание
законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 года № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, № 28, ст. 2900).
1.2. Лицензирование деятельности по производству медицинской
техники, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, включая промышленное производство и
индивидуальное изготовление медицинской техники, является
государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
деятельности по производству медицинской техники, переоформлением
документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением
действия лицензий в случае административного u1087 приостановления
деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и
условий, возобновлением или прекращением действия лицензий,
аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при
осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих
лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с
предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам
сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Медицинская техника включает в себя изделия медицинского
назначения и прочие изделия, относящиеся к классу 94 0000
Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 утвержденного
Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 301.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
*в начало*
1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности по производству медицинской техники являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности;
2) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской
Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской
техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
3) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений,
предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-
техническими документами на медицинскую технику и соответствующих
требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23
Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";
4) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований
для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в
соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и
Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и
наименованиях u1084 мест происхождения товаров";
5) производство медицинской техники, зарегистрированной в
Российской Федерации в установленном порядке;
6) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов,
ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих
высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж
работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
7) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов,
отвечающих за производство и качество медицинской техники.
1.4. Лицензированию подлежит деятельность по производству
медицинской техники, осуществляемая юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию
деятельности по производству медицинской техники осуществляются
следующие административные процедуры:
1) Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской
техники. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 года
№128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 6
постановления Правительства Российской Федерации 22.01.2007 года № 33
«Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской
техники»;
2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии
на осуществление деятельности по производству медицинской техники.
Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности»;
3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности по производству медицинской
техники. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 года
№128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на
осуществление деятельности по производству медицинской техники.
Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности»;
5) Ведение реестра u1083 лицензий на осуществление деятельности по
производству медицинской техники и предоставление заинтересованным
лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание
- статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности»;
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении
лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые
должны содержать следующие сведения:
*в начало*
1 1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том
числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления
производства медицинской техники, государственный регистрационный
номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального
предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления
деятельности по производству медицинской техники, данные документа,
удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный
номер записи о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности – производство медицинской
техники;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности по производству
медицинской техники предоставляется на 5 (пять) лет.
2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на
осуществление деятельности по производству медицинской техники, ее
переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие
лицензии, производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование
деятельности по производству медицинской техники: 109074, Москва,
Славянская площадь u1076 д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до
16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5666;
+7(495) 298-1737; +7(495) 298-5485.
Адрес электронной почты: uprlic@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628
2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на
осуществление деятельности по производству медицинской техники, ее
переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие
лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой
кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном,
компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к
гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие
документы (сведения):
- положение о лицензировании производства медицинской техники;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых
актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к
производству медицинской техники;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются
для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и
лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о
предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна
заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на
осуществление деятельности по производству медицинской техники
производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития два раза в месяц на официальном Интернет сайте
www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности",
размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой
информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения u1080 и
социального развития, а также на информационных стендах в помещениях
Федеральной службы в течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об
аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в
качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на
осуществление производства медицинской техники или ее переоформления,
а также требования к таким документам представлены в соответствующих
разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии
на осуществление деятельности по производству медицинской техники,
лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право
на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития копий документа,
подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа
предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития соответствующего письменного заявления. Дубликат документа,
подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в
2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в
лицензионном деле.
2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по
лицензированию производства медицинской техники представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента. Рассмотрение ______документов производится в порядке
*в начало*
- 
